L’annunciato stop alla sperimentazione del vaccino AstraZeneca-Oxford da parte del gruppo farmaceutico AstraZeneca, dopo che uno dei partecipanti ai test clinici ha accusato una seria potenziale reazione avversa, non ferma le attività legate all’infialamento del vaccino sperimentale contro il Covid 19 allo stabilimento Catalent di Anagni.

Barbara Sambuco, credit-photo: Catalent Anagni

A confermarlo è la dott.ssa Barbara Sambuco, general manager dello stabilimento di Anagni, che – contattata telefonicamente dal nostro quotidiano – ha affermato che le attività continueranno come da progetto: “ciò che noi abbiamo in programma di fare, continueremo a farlo, focalizzati e motivati nel nostro lavoro”.

Per la dott.ssa Sambuco, è statisticamente molto probabile che, in caso di studi clinici su larghi numeri, si verifichino reazioni avverse come quella manifestata dal partecipante alla sperimentazione di AstraZeneca: “tali reazioni, peraltro, vengono prese con grande serietà; pertanto AstraZeneca ha deciso di fermare lo studio e di consegnare alla commissione esterna la valutazione del caso specifico per verificare se ci sono ragioni di pensare che la reazione avversa sia dovuta a qualcosa di collegato al farmaco o ad una casualità di eventi“.

Anche secondo AstraZeneca, la reazione avversa manifestata dal partecipante alla sperimentazione non è nient’altro che “un’azione di routine”: un portavoce del gruppo farmaceutico ha affermato che questo stop fa parte di un processo di revisione standard che si verifica durante il processo se c’è una “malattia potenzialmente inspiegabile” riportata in qualsiasi soggetto di prova e che la malattia del soggetto potrebbe anche essere casuale.

“Come parte degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino contro il coronavirus di Oxford, il nostro processo di revisione standard è stato attivato e abbiamo volontariamente sospeso la vaccinazione per consentire la revisione dei dati sulla sicurezza da parte di un comitato indipendente”, ha detto la portavoce in una nota.

“Questa è un’azione di routine che deve avvenire ogni volta che è presente una malattia potenzialmente inspiegabile in una delle persone soggette alla sperimentazione, mentre viene indagata la causa del problema. Nei test su larga scala le malattie si verificano anche per caso, ma devono essere riviste in modo indipendente per verificarlo attentamente. Stiamo lavorando per accelerare la revisione del singolo evento per ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. Ci impegniamo per la sicurezza dei nostri partecipanti e per i più elevati standard di condotta nelle nostre prove”.

Non sono stati forniti dettagli sul paziente che soffre del potenziale effetto collaterale o sulla natura della reazione. Intanto, in borsa, le azioni di AstraZeneca sono crollate.

Attualmente ci sono nove vaccini candidati nelle sperimentazioni di fase 3. AstraZeneca è la prima sperimentazione di fase 3 sul vaccino contro il Coronavirus nota per essere stata sospesa.

Martedì scorso, AstraZeneca si è unita ad altre otto società – BioNTech, Moderna, Pfizer, Novavax, Sanofi, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson e Merck – sottoscrivendo un impegno in cui si promette di non accelerare l’approvazione prematura di vaccino da parte di un governo. Le nove aziende hanno promesso che aspetteranno a dare il via libera alla somministrazione del vaccino fino a quando non avranno dati adeguati che dimostrino che qualsiasi potenziale farmaco funzioni in sicurezza per prevenire l’infezione.